Le Comité pour les médicaments vétérinaires (CVMP) de l’Agence européenne des médicaments (Agence européenne des médicaments) recommande la suspension de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) du Velactis. Le titulaire d’autorisation, CEVA Santé Animale, a enclenché une procédure de rappel des lots.
Le Velactis est utilisé dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, comme dispositif d’aide au tarissement abrupt. La substance active, la cabergoline, est un inhibiteur de la sécrétion de la prolactine qui stimule la production de lait. Chez Ceva Santé Animale, on rappelle que l’AMM a été obtenue en octobre 2015 pour diminuer les pertes de lait, prévenir de nouvelles infections intramammaires pendant le tarissement et réduire les désagréments.
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Effets indésirables graves
«Des effets indésirables graves et inattendus qui se produisent rapidement après l’administration (la plupart du temps dans les 24 heures et dans certains cas dans les 48 heures) en cas d’utilisation du Velactis ont été signalés dans l’Union européenne chez 319 vaches laitières. Il s’agit le plus souvent de décubitus (animal couché ou ne pouvant pas se lever; chez 208 animaux) pouvant aller jusqu’au décès (71 vaches). D’autres effets indésirables ont également été signalés: hypothermie, hypocalcémie, troubles de rumination, diarrhée, troubles vasculaires périphériques, ataxie, adipsie et manque d’efficacité. Une relation causale n’a pas encore été établie», indique l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).
La plupart des effets indésirables ont été signalés au Danemark. D’autres cas ont été recensés en Autriche, Belgique, Tchéquie, France, Allemagne, Grèce, Italie, Pays-Bas, Pologne, Espagne et Royaume-Uni. Dans notre pays, 6 cas d’effets indésirables ont été notifiés, entraînant le décès de 5 animaux.
Rappel des lots
CEVA Santé Animale évalue à 53.500 les doses qui ont été administrées à des vaches laitières dans l’UE. La distribution sur le marché a été arrêtée volontairement le 21 juin 2016. «La suspension de l’AMM restera effective jusqu’à ce que des informations supplémentaires soient fournies, permettant de réévaluer la balance bénéfice/risque du produit», précise l’AFMPS. Le CVMP recommande un rappel des lots sur le marché, jusqu’au niveau de l’utilisateur.
Dans un communiqué, CEVA Santé Animale souligne que le laboratoire continue à croire à la valeur ajoutée et aux avantages que le produit peut offrir aux vétérinaires et aux éleveurs. CEVA Santé Animale ajoute qu’il continuera à collaborer avec les autorités concernées en matière de recherche afin de pouvoir réintroduire le produit à court terme.
CEVA Santé Animale confirme avoir organisé un rappel des lots au niveau de la distribution et de l’utilisateur. Ce rappel est actuellement en cours. Les vétérinaires seront informés des développements ultérieurs de ce dossier.
Sources: Communiqué sur le site de l’AFMPS du 20 juillet 2016 et communiqué de CEVA Santé Animale du 9 août 2016.